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国家药监局修订注射用磷酸肌酸钠说明书

2021-09-06 18:38:50

9月3日讯 

  国家药监局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告(2021年第105号)

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对注射用磷酸肌酸钠说明书的内容进行统一修订完善。现将有关事项公告如下:

  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书模版内容(见附件)修订说明书,于2021年11月20日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。

  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

  特此公告。

  附件:注射用磷酸肌酸钠说明书模版

  国家药监局

  2021年8月20日

  注射用磷酸肌酸钠说明书模版

  注射用磷酸肌酸钠说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

  【药品名称】

  通用名:注射用磷酸肌酸钠

  英文名:Creatine Phosphate Sodium for Injection

  汉语拼音:Zhusheyong Linsuanjisuanna

  【成份】

  本品活性成份为磷酸肌酸二钠盐四水合物。

  化学名称:N-[亚氨基(膦氨基)甲基]-N-甲基甘氨酸二钠盐四水合物。

  结构式:

  分子式:C4H8N3Na2O5P·4H2O。

  分子量:327.153

  【性状】

  【适应症】

  心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌。

  缺血状态下的心肌代谢异常。

  【规格】

  【用法用量】

  1、心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌:

  标准心脏停搏液中的浓度为10 mmol/L。

  2、缺血状态下的心肌代谢异常:

  推荐剂量为每次1g,每日1-2次,在30-45分钟内静脉滴注。

  【不良反应】

  由于个体可能对于有效成分或其中一种组分过敏,本品用药后可能发生过敏反应。

  上市后不良反应:

  监测数据显示,本品可见以下不良反应(发生率未知):

  全身性反应:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、寒战发热、疼痛、畏寒、乏力等。

  皮肤及附件:皮疹、瘙痒、潮红、多汗等。

  消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

  神经系统:头晕、头痛、烦躁等。

  呼吸系统:胸闷、呼吸困难、呼吸急促等。

  心血管系统:心悸、紫绀、心动过速、心律失常、血压升高或下降等。

  泌尿系统:肾功能损害、面部水肿、眼睑水肿等。

  代谢和营养障碍:血钙降低等。

  其他:注射部位疼痛、静脉炎等。

  【禁忌】

  对磷酸肌酸钠或本品辅料过敏者禁用。

  慢性肾功能不全患者禁止大剂量(5-10g/日)使用本品。

  【注意事项】

  1.过敏体质者、肾功能异常者慎用。

  2.快速静脉注射磷酸肌酸钠可能会引起血压下降,应严格按用法用量使用,不能静脉推注。

  3.大剂量(5-10g/日)给药引起大量磷酸盐摄入,可能会影响钙代谢和调节稳态的激素的分泌,影响肾功能和嘌呤代谢。

  上述大剂量需慎用且仅可短期使用。

  4.上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应病例报告,建议在有抢救条件的医疗机构使用,用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  5.对驾驶和机器操作能力的影响

  本品对于驾驶和机器操作能力没有影响。

  6.严格把握儿童用药适应症。上市后监测到新生儿、早产儿低钙血症的不良反应病例报告,用药期间注意监测血钙、血磷、肾功能等指标。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  只有对于母亲的潜在获益明显大于对胎儿的潜在风险,且非常必要时,才可在严密医学监护下使用本品。

  【儿童用药】

  本品已在新生儿和儿童患者(年龄9天至13岁)的心脏手术中使用,在普通心脏停搏液中的浓度为10mmol/L,耐受性良好。

  【老年用药】

  未进行针对老年人的药代动力学研究。但是,在上市后监测的至少9个包含老年患者临床研究中,未发现老年患者在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。因此没有针对老年患者的特别注意事项,用药时无需调整剂量。

  【药物相互作用】

  尚未开展过药物相互作用研究。

  【药物过量】

  无特异性解毒药。如过量可采取对症治疗。

  【药理毒理】

  磷酸肌酸在肌肉收缩的能量代谢中发挥重要作用。它是心肌和骨骼肌的化学能量储备,并用于ATP的再合成,ATP的水解为肌动球蛋白收缩过程提供能量。

  【药代动力学】

  兔静脉给药后,磷酸肌酸钠以活性形式出现在血液中,并在30分钟内逐渐减少。此后血液ATP水平升高(峰值时升高大于24%),300分钟后恢复正常。

  人体静脉给予磷酸肌酸的平均消除半衰期为0.09-0.2小时。静脉给予5g 磷酸肌酸 后40分钟,血浆浓度下降至5nmol/ml以下。静脉给予10g 磷酸肌酸 后40分钟,血药浓度可达10nmol/ml。

  对组织的分析显示,外源的磷酸肌酸主要分布在心肌和骨骼肌,脑和肾组织次之,肺和肝组织最少。体内代谢和排泄过程为磷酸肌酸经催化去磷酸化形成肌酸,然后肌酸环化为肌酐,最后经尿排泄。

  儿童人群:未进行针对儿童的药代动力学研究。

  【贮藏】

  【包装】

  【有效期】

  【执行标准】

  【批准文号】

  【药品上市许可持有人】

  名称:

  注册地址:

  【生产企业

  生产地址:

  电话号码:

  传真号码:

  网址: