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CDE29个仿制药参比制剂品种未通过审议

2021-08-06 11:47:10

  8月5日讯 8月3日,国家药监局药品评审中心发布了关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十七批)》(征求意见稿)意见的通知。据通知文件梳理发现,本次共有15个参比制剂新增,30个仿制药参比制剂已发布,29个仿制药参比制剂未通过审核。

  原文如下:

  关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十七批)》(征求意见稿)意见的通知

  根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第四十七批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。

  公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。

  公示期限:2021年8月3日~2021年8月16日(10个工作日)。

  附件1 化学仿制药尚未发布参比制剂目录(第四十七批)(征求意见稿)

  附件2 已发布化学仿制药参比制剂增补目录(征求意见稿)

  附件3 未通过审议品种目录